Il nuovo Regolamento europeo è così stringente che molte aziende non riescono a rispettarlo preferendo uscire dal mercato, e così diversi prodotti fondamentali cominciano a scarseggiare
In Europa c'è una crescente crescente scarsità di alcuni dispositivi medici che sta mettendo a rischio molte procedure salvavita. La causa sono da ricercare nelle nuove regole sulla certificazione dei dispositivi, contenute nel Regolamento europeo sui dispositivi medici (Mdr), entrato in vigore nel maggio dello scorso anno e la cui concreta applicazione sta mettendo in difficoltà molti produttori. L'Mdr è stato messo a punto dopo l'esplosione di scandali come quello delle protesi mammarie difettose e pericolose che ha toccato migliaia di donne in Francia.
Ma adesso imponendo a tutti i dispositivi medici di sottoporsi a un costoso processo di ricertificazione entro il maggio 2024, le nuove regole hanno messo fuori legge tutta una serie di dispositivi che stanno facendo a rispettare le nuove e più stringenti regole e così alcuni prodotti stanno diventando più difficili da reperire perché gli sviluppatori si ritirano dal mercato comunitario. Tra i dispositivi di cui comincia ad esserci carenza ce n'è anche uno per salvare i bambini nati con problemi cardiaci, che ormai ha un solo produttore nel continente visto che altri due hanno deciso di abbandonare l'Ue. La commissaria europea per la Salute, Stella Kyriakides, ha annunciato la scorsa settimana che Bruxelles proporrà delle soluzioni in occasione della riunione dei ministri della salute del 9 dicembre, ma è probabile che non venga approvato nulla prima dell'anno prossimo, lasciando un vuoto crescente per molti prodotti i cui vecchi certificati sono scaduti e che non hanno ancora ottenuto un nuovo certificato.
Come spiega Politico in una approfondimento sulla questione ci sono circa 25mila certificati di dispositivi medici approvati per l'uso nell'Ue, e tutti devono essere sottoposti a una nuova valutazione clinica e ricevere un nuovo certificato prima del 26 maggio 2024. Finora sono stati riemessi solo circa 2mila certificati. Il numero di prodotti interessati dalle nuove regole è di gran lunga superiore, dal momento che un certificato può coprire fino a 100 prodotti simili. I dispositivi medici utilizzati in Europa sono più di 500mila.
Le spese per le nuove valutazioni sono molto aumentate e ad esempio il costo per continuare a fornire all'Europa uno specifico tipo di catetere è aumentato di 10 volte in base alle nuove regole, secondo un documento aziendale visionato dal giornale online. Per capire quanto siano forti gli aumenti basta pensare che l'equivalente della stessa licenza negli Stati Uniti comporta un costo una tantum di circa 3mila dollari e in Canada un pagamento iniziale di circa 10mila dollari canadesi più una tassa di rinnovo di altri 381 ogni anno. Il costo per l'Ue è di oltre 138mila euro ogni cinque anni.
Un altro problema è che le aziende spesso private autorizzate a certificare i dispositivi, non riescono a tenere il passo con le richieste, e questo perché finora solo 34 di questi organismi su 62 sono stati autorizzati a operare secondo le nuove regole, quindi i primi sono sovraccarichi di lavoro. Le valutazioni poi richiedono tempi molto più lunghi, fino a 18 mesi o addirittura due anni, un tempo più che doppio rispetto a quello previsto dalle norme precedenti, rispetto ai circa 30 giorni necessari negli Stati Uniti per il dispositivo cardiaco per neonati.
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