Tre doza të vaksinës Pfizer kundër COVID-19 ofrojnë mbrojtje të fortë për fëmijët e moshës nën 5 vjeç, njoftoi kompania Pfizer të hënën. Firma planifikon t’u japë të dhënat rregullatorëve amerikanë më vonë këtë javë, hapi i parë drejt miratimit të vaksinës për fëmijët nën moshën 5 vjeç.
Lajmi vjen pas muajsh pritjeje në ankth nga prindërit që duan të vaksinojnë fëmijët e tyre nën 5 vjeç, veçanërisht tani kur ka një rritje të rasteve me COVID-19. 18 milionë fëmijë nën 5 vjeç janë i vetmi grup në Shtetet e Bashkuara që nuk nuk kualifikohet të marrë vaksinën kundër COVID-19.
Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA)ka filluar vlerësimin e të dhënave nga kompania rivale Moderna, e cila shpreson të fillojë të ofrojë këtë verë një vaksinë me dy doza për fëmijët.
Pfizer ka patur një kohë më të vështirë në këtë drejtim. Ajo u përpoq t’u jepte fëmijëve të vegjël një dozë më të ulët, sa një të dhjetën e dozës për të rriturit, por gjatë provës klinike u zbulua se dy doza nuk ofronin mbrotje të mjaftueshme për fëmijët nën 5 vjeç. Prandaj, studiuesit i dhanë një dozë të tretë më shumë se 1600 fëmijëve të moshës 6 muaj deri 4 vjeç, gjatë dimrit kur pati një rritje të rasteve me variantin omicron të koronavirusit.
Në një njoftim për shtyp, Pfizer dhe partneri i saj BioNTech thanë se doza shtesë ofroi mbrojtje më të fortë, duke rritur nivelet e antitrupave kundër virusit tek të fëmijët e moshës nën 5 vjeç, mjaftueshëm për të përmbushur kriteret e Administratës së Ushqimit dhe Barnave për përdorimin emergjent të vaksinës pa probleme sigurie.
Të dhënat paraprake sugjerojnë se seria me tre doza është 80% efektive në parandalimin simptomatik të COVID-19, por të dy kompanitë paralajmëruan se llogaritja bazohet në vetëm 10 raste të diagnostikuara midis pjesëmarrësve të studimit deri në fund të prillit. Rregullat e studimit thonë se të paktën 21 raste nevojiten për të përcaktuar zyrtarisht efektshmërinë dhe Pfizer premtoi një përditësim të informacionit sapo të ketë më shumë të dhëna.
Shefi ekzekutiv i kompanisë BioNTech, Dr. Ugur Sahin, tha se të dhënat përfundimtare të provës klinike me dozën e tretë do të dorëzoheshin këtë javë.
“Studimi sugjeron që një dozë e vogël, 3 mikrogramë e vaksinës sonë, e zgjedhur me kujdes bazuar në të dhënat e tolerancës, u siguron fëmijëve të vegjël një nivel të lartë mbrojtjeje kundër varianteve të fundit të COVID-19”, tha ai në një deklaratë.
Shefi për vaksinat në Administratën për Ushqimet dhe Barnat, Dr. Peter Marks është zotuar se agjencia do të “veprojë shpejt pa sakrifikuar standardet” në vlerësimin e dozave të vaksinës për fëmijët nën 5 vjeç të kryera nga kompanitë Pfizer dhe Moderna.
Moderna po përpiqet të jetë e para që do të vaksinojë fëmijët më të vegjël. Ajo dorëzoi të dhënat tek Administrata e Ushqimit dhe Barnave duke thënë se të vegjëlit zhvillojnë nivel të lartë të antitrupave që luftojnë virusin pas dy dozave që përmbajnë një të katërtën e dozës që u jepet të rriturve.
Ndërsa COVID-19 në përgjithësi nuk është më pak i rrezikshëm për të rinjtë, disa fëmijë sëmuren rëndë dhe madje vdesin. Varianti omicron i koronavirusit i goditi fëmijët rëndë, duke shkaktuar një rritje të shtrimeve në spital për fëmijët nën 5 vjeç krahasuar me valën e shkaktuar nga varianti delta.
Nuk është e qartë se sa kërkesa do të ketë për të vaksinuar fëmijët më të vegjël. Vaksina e kompanisë Pfizer për fëmijët e moshës 5 deri në 11 vjeç u miratua në nëntor, por vetëm rreth 30% e kësaj grupmoshe kanë marrë dy dozat fillestare të rekomanduara. Javën e kaluar, autoritetet shëndetësore në Shtetet e Bashkuara thanë se fëmijët e shkollave fillore duhet të marrin një dozë përforcuese të vaksinës ashtu siç është rekomanduar për personat 12 vjeç e lart, për të krijuar një mbrojtje më të mirë kundër varianteve më të fundit të koronavirusit.
a.m/dita
